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Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero


Marisa Taylor | Kaiser Health News | 8/30/2017, 12:11 p.m.
Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero
Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. | ngram Publishing/Newscom/EFEVISUAL

"Hay una tradición de tener una supervisión de las pruebas con humanos, y existe por buenas razones", dijo. "Puede ser legal hacerlo sin este control, pero está mal".

Agustín Fernández III, ex productor de Hollywood, cofundó Rational Vaccines, que está probando una controversial vacuna contra el herpes genital fuera del país. Si la vacuna no se aprueba en los Estados Unidos, Fernández ha jurado que continuará con los ensayos y la producción de la vacuna en el extranjero.

Cortesía de Alejandro Renteria

Agustín Fernández III, ex productor de Hollywood, cofundó Rational Vaccines, que está probando una controversial vacuna contra el herpes genital fuera del país. Si la vacuna no se aprueba en los Estados Unidos, Fernández ha jurado que continuará con los ensayos y la producción de la vacuna en el extranjero.

Sin embargo, Rational Vaccines minimizó las preocupaciones de seguridad, afirmando que había poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya tenían herpes. Agustín Fernández III cofundó Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realizó de abril a agosto de 2016, tomó las precauciones necesarias. Halford murió de cáncer en junio.

La universidad apoyó el trabajo de su profesor publicando un artículo glamoroso sobre la vacuna en su sitio de internet. SIU es uno de los titulares de la patente de la vacuna y estableció una cuenta bancaria de negocios para recibir donaciones para este trabajo.

No obstante, los funcionarios de la universidad dijeron que no tenían responsabilidad legal para asegurar que las medidas de seguridad estuvieran establecidas porque la universidad tiene una relación de independencia con Rational Vaccines.

"La Facultad de Medicina de la SIU no tuvo ninguna participación en el ensayo clínico de Rational Vaccines", dijo Karen Carlson, portavoz de la universidad. "Pero estamos seguros que, como director científico de Rational Vaccines, el doctor Halford siguió los protocolos de seguridad apropiados para el ensayo clínico".

Pero otros investigadores dijeron que estaban consternados por lo que describieron como la complicidad de la universidad al ignorar más de 70 años de protocolos de seguridad. Los científicos comenzaron a reclamar supervisiones más rigurosas de los ensayos clínicos a raíz de las atrocidades nazis que involucraban experimentos humanos en los años 40.

"No se pueden ignorar las protecciones para humanos que han evolucionado desde el final de la Segunda Guerra Mundial", dijo Zenilman, quien se desempeñó como consultor técnico de la comisión presidencial sobre cuestiones de bioética durante la administración Obama.

Zenilman, experto en enfermedades de transmisión sexual, citó la investigación del gobierno estadounidense a finales de los 40 que deliberadamente infectó a los participantes del estudio en Guatemala con virus sexuales sin su consentimiento.

En 1974, el Congreso aprobó amplias regulaciones para proteger a los seres humanos, requiriendo comités de supervisión en investigaciones financiadas por el gobierno. Más tarde, un comité consultivo del gobierno de los Estados Unidos escribió sobre la necesidad de que estos comités aseguren que se establezcan "principios éticos básicos" para proteger a los seres humanos de daños. El Informe Belmont de 1979 también instó a los investigadores a equilibrar el riesgo para el ser humano contra el beneficio de cualquier avance en la medicina.

Aunque la FDA no quiso comentar sobre el ensayo de la vacuna contra el herpes, la vocera Lauren Smith Dyer dijo que “la FDA cree que la supervisión de las investigaciones clínicas, incluyendo la revisión de un IRB, es de vital importancia y es un requisito regulatorio para las investigaciones clínicas sujetas a las regulaciones de la FDA".

A pesar de la postura de Gottlieb sobre la necesidad de racionalizar la FDA, muchos investigadores se muestran escépticos de que se llegue a aprobar una vacuna basada en ensayos que no siguieron las regulaciones estadounidenses o las normas de seguridad tradicionales.