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Prestigiosos hospitales se lanzan al negocio de terapias con células madre no aprobadas

Recientemente, autoridades federales han comenzado a tomar medidas enérgicas contra los médicos que hacen reclamos no comprobados o venden productos de células madre no aprobados.

Recientemente, autoridades federales han comenzado a tomar medidas enérgicas contra los médicos que hacen reclamos no comprobados o venden productos de células madre no aprobados.

El video en internet parece prometer todo lo que un paciente con artritis podría desear.

El segmento de seis minutos imita a un programa de entrevistas matutino, con un presentador impecable que entrevista a los invitados alrededor de una mesa de café. El doctor Adam Pourcho exalta los beneficios de las células madre y la "medicina regenerativa" para curar las articulaciones sin cirugía. Pourcho, especialista en medicina deportiva, dice que ha usado inyecciones de plaquetas para tratar su propio dolor de rodilla y una lesión en el tendón del codo. Con el brazo extendido, dice: "está completamente curado".

Brendan Hyland, profesor de gimnasia y entrenador de atletismo, describe cómo soportó un intenso dolor en el talón durante 18 meses antes de hacer una cita con Pourcho. Asegura que, cuatro meses después de las inyecciones, no siente dolor y hasta ha hecho una caminata de 40 millas.

"No tengo ningún dolor que me impida hacer lo que quiero", dice Hyland.

El tono animado del video imita los comerciales informativos utilizados para promover las clínicas de células madre, varias de las cuales han estado en apuros con los reguladores federales, dijo el doctor Paul Knoepfler, profesor de biología celular y anatomía humana en la escuela de medicina de la Universidad de California-Davis. Pero este video de marketing no fue filmado por un operador poco conocido.

Fue auspiciado por Swedish Medical Center, el proveedor de salud más grande sin fines de lucro en el área de Seattle.

Swedish es uno de los numerosos hospitales y sistemas de salud prestigiosos, entre ellos la Clínica Mayo, la Clínica Cleveland y la Universidad de Miami, que han ingresado en el lucrativo negocio de las células madre y las terapias relacionadas, incluidas las inyecciones de plaquetas.

Los tratamientos típicos consisten en inyectar las articulaciones de los pacientes con sus propias células grasas o de médula ósea, o con extractos de plaquetas, fragmentos celulares conocidos por su papel en la coagulación de la sangre. Muchos pacientes buscan medicina regenerativa para evitar la cirugía, a pesar que las pruebas que respaldan estas terapias experimentales son muy escasas, dijo Knoepfler.

Los hospitales dicen que están brindando opciones a los pacientes que han agotado los tratamientos estándar. Pero los críticos sugieren que los hospitales están explotando a pacientes desesperados y se están beneficiando de tratamientos modernos, pero no probados.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está intentando cerrar clínicas que ofrecen terapias con células madre no aprobadas, que se han relacionado con varios casos de ceguera y al menos 12 infecciones graves. Aunque los médicos generalmente necesitan una aprobación previa para tratar a los pacientes con células humanas, la FDA ha establecido algunas excepciones, siempre y cuando las células cumplan ciertos criterios, dijo Barbara Binzak Blumenfeld, abogada que se especializa en leyes de alimentos y drogas en Buchanan Ingersoll & Rooney, en Washington.

Los hospitales como Mayo tienen cuidado de seguir estos criterios, para evitar entrar en conflicto con la FDA, explicó el doctor Shane Shapiro, director del programa Regenerative Medicine Therapeutics Suites en el campus de la clínica en Florida.

“Costosos placebos”

Si bien los tratamientos con células madre que se realizan ​​en hospitales pueden ser legales, no hay pruebas sólidas de que funcionen, dijo Leigh Turner, profesora asociada del Centro de Bioética de la Universidad de Minnesota, quien ha publicado una serie de artículos que describen el tamaño y la dinámica del mercado de células madre.

"La aprobación de la FDA no es necesaria y los médicos pueden afirmar que no están violando las regulaciones federales", dijo Turner. "Pero solo porque algo sea legal no lo vuelve ético".

Para los médicos y hospitales, las células madre son dinero fácil, dijo Turner. Los pacientes suelen pagar más de $700 por tratamiento con plaquetas y hasta $5,000 por inyecciones de células grasas y médula ósea. Como beneficio adicional, los médicos no tienen que pelearse con las compañías de seguros, que consideran los procedimientos como experimentales y en gran parte no los cubren.

"Es una economía de desembolso directo, en efectivo", dijo Turner. En todo el país, "los médicos de las instalaciones de élite se están llenando los bolsillos al proporcionar placebos costosos".

A algunos defensores de los pacientes les preocupa que los hospitales estén más interesados ​​en capturar una porción del mercado de células madre que en probar que sus tratamientos realmente funcionan.

"Es lucrativo. Es fácil de realizar. Todas estas instituciones de renombre no quieren perderse el negocio", dijo el doctor James Rickert, presidente de la Society for Patient Centered Orthopedics, que promueve la atención de alta calidad. "Se alimenta de la desesperación de la gente".

En una declaración conjunta, Pourcho y Swedish defendieron el video de internet.

"La terminología se mantuvo simple y con analogías que cualquier persona puede entender", según la declaración. "Al igual que con cualquier tratamiento que brindamos, alentamos a los pacientes a investigar y considerar todas las posibles opciones de tratamiento antes de decidir qué es lo mejor para ellos".

Pero Knoepfler dijo que los invitados en el video hacen varias afirmaciones "increíbles".

En un momento dado, el doctor Pourcho dice que las plaquetas liberan factores de crecimiento que le dicen al cerebro qué tipo de células madre enviar al sitio de una lesión. Según Pourcho, estas instrucciones aseguran que los tejidos se reparan con el tipo de célula adecuado y "para que no tengas, por ejemplo, un globo ocular en la mano".

Knoepfler ha estudiado biología de células madre durante dos décadas y dijo que nunca ha oído hablar de "alguna posibilidad de crecimiento de globo ocular u otros tejidos al azar en tu mano". También escribió sobre el video en su blog, The Niche, en febrero. Dijo: "No hay forma de que el cerebro adulto pueda enviar ese tipo de células madre a cualquier parte del cuerpo".

Reacciones

Recientemente, autoridades federales han comenzado a tomar medidas enérgicas contra los médicos que hacen reclamos no comprobados o venden productos de células madre no aprobados.

En octubre, la Comisión Federal de Comercio multó a las clínicas de células madre por millones de dólares por publicidad engañosa, resaltando que las compañías afirmaban ser capaces de tratar o curar el autismo, la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades graves.

En una entrevista reciente, Scott Gottlieb, el ex comisionado de la FDA, dijo que la agencia continuará persiguiendo lo que él llamó “participantes malos".

Con más de 700 clínicas de células madre en funcionamiento, la FDA está apuntando primero a quienes representan la mayor amenaza, como los médicos que inyectan células madre directamente en el ojo o en el cerebro.

"Hay claramente malos actores que cruzan la línea y que están creando riesgos significativos para los pacientes", dijo Gottlieb.

Gottlieb dijo que también está preocupado por la explotación financiera de los pacientes con dolor.

"Aquí hay un daño económico, ya que se promocionan productos que no brindan beneficios comprobados y donde los pacientes pagan de su bolsillo", dijo Gottlieb.

El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, explicó que hay un amplio "espectro" de proveedores de células madre, que van desde científicos universitarios que conducen ensayos clínicos rigurosos hasta médicos que prometen que las células madre son "para casi cualquier cosa". "Los hospitales operan en algún lugar en el medio", dijo Marks.

"La buena noticia es que están un poco más cerca de los académicos más rigurosos", dijo.

Shapiro dijo que el programa de medicina regenerativa de la Clínica Mayo, por ejemplo, se enfoca en condiciones como la artritis, donde las inyecciones representan pocos riesgos graves, incluso si ese no es el estándar de atención.

Rickert dijo que es fácil ver por qué los hospitales están ansiosos por participar en este juego.

El mercado para el tratamiento de la artritis es enorme y está creciendo. Al menos 30 millones de personas en el país padecen la forma más común de artritis, y se espera que los diagnósticos aumenten a medida que la población envejece. Las inyecciones de plaquetas para la artritis generaron más de $93 millones en ingresos en 2015, según un artículo publicado el año pasado en The Journal of Knee Surgery.

"Tenemos pacientes en nuestras oficinas que exigen estos tratamientos", dijo Shapiro. "Si no los obtienen de nosotros, los obtendrán en otro lugar".

Los médicos de la Clínica Mayo intentan brindar tratamientos con células madre y terapias similares de manera responsable, dijo Shapiro. En un artículo publicado este año, Shapiro describió el servicio de consulta del hospital, en el que los médicos explican las opciones a los pacientes y aclaran conceptos erróneos sobre lo que pueden hacer las células madre y otras inyecciones. Los médicos pueden derivar a los pacientes a tratamiento o a ensayos clínicos.

"La mayoría de los pacientes no se someten a un procedimiento [de células madre] regenerativo", dijo Shapiro. "No lo entienden porque después de una conversación franca, deciden: 'Tal vez no sea para mí'".

Mucha esperanza, pocas pruebas

Aunque algunos hospitales cuentan con altas tasas de éxito para sus procedimientos de células madre, la investigación publicada a menudo presenta una historia diferente.

El sitio web de la Clínica Mayo dice que del 40% al 70% de los pacientes "encuentran algún nivel de alivio del dolor". Emory Healthcare, con sede en Atlanta, afirma que del 75% al 80% de los pacientes "ha tenido un alivio significativo del dolor y una función mejorada". En el video de Swedish, Pourcho afirma que "podemos tratar realmente cualquier tendón o cualquier articulación" con inyecciones PRP (plaquetas).

La evidencia más sólida para PRP es el alivio del dolor para las rodillas artríticas y el codo de tenista, donde parece ser segura y quizás útil, dijo el doctor Nicolas Piuzzi, cirujano ortopédico de la Clínica Cleveland.

Pero no se ha demostrado que las inyecciones PRP ayuden a todas las partes del cuerpo, agregó.

Las inyecciones PRP se han relacionado con complicaciones graves cuando se inyectan para tratar la tendinitis patelar, una lesión en el tendón que conecta la rótula con la espinilla. En un artículo de 2013, investigadores describieron los casos de tres pacientes cuyo dolor empeoró dramáticamente después de las inyecciones de PRP. Un paciente perdió hueso y se tuvo que someterse a una cirugía para reparar el daño.

"La gente dirá: 'Si se inyecta PRP, volverá a los deportes más rápido'", dijo el doctor Freddie Fu, presidente de cirugía ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. "Pero eso no se ha probado".

Un estudio de 2017 sobre PRP halló que aliviaba el dolor de rodilla un poco más que las inyecciones de ácido hialurónico. Pero eso no es algo para presumir, dijo Rickert, ya que la terapia con ácido hialurónico tampoco funciona. Si bien algunos estudios de PRP han mostrado resultados más positivos, Rickert indica que la mayoría fueron tan pequeños o pobremente diseñados que sus resultados no son confiables.

En sus directrices de 2013 para la artritis de rodilla, la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopedistas dijo que es "incapaz de recomendar a favor o en contra" del PRP.

Las pruebas de otras inyecciones de células madre tampoco han cumplido con las expectativas.

El año pasado, Shapiro publicó en Cartilage un estudio diseñado rigurosamente, que concluyó que las inyecciones de médula ósea no eran mejores para aliviar el dolor de rodilla que las inyecciones de agua salada. Rickert señaló que los pacientes que tienen dolor a menudo obtienen alivio de los placebos. Cuanto más invasivo es el procedimiento, más fuerte es el efecto placebo, dijo, tal vez porque los pacientes se auto convencen de que una intervención médica realmente los ayudará. Incluso las inyecciones de agua salada ayudan al 70% de los pacientes, dijo Fu.

Una revisión de 2016 en el Journal of Bone and Joint Surgery concluyó que "el valor y el uso efectivo de la terapia celular en ortopedia no están claros". Al año siguiente, otra revisión en el British Journal of Sports Medicine concluyó: "No recomendamos terapias con células madre” para la artritis de rodilla.

Shapiro dijo está bien que los hospitales y los planes de salud sean cautelosos.

"Las compañías de seguros no pagan por el injerto de grasa o la aspiración de médula ósea, y con razón", dijo Shapiro. "Eso es porque no tenemos suficiente evidencia".

Rickert, ortopedista en Bedford, Indiana, dijo que las inyecciones de células grasa, médula ósea y plaquetas deberían ofrecerse solo a través de ensayos clínicos, que evalúan cuidadosamente los tratamientos experimentales. A los pacientes no se les debe cobrar por estos servicios hasta que se hayan probado y demostrado que funcionan.

Los ortopedistas, cirujanos que se especializan en huesos y músculos, tienen un historial de procedimientos no comprobados, incluida la fusión espinal, la cirugía para la enfermedad del manguito rotador y la artroscopía para rodillas desgastadas, dijo Turner. Recientemente, los estudios han demostrado que no son más efectivos que los placebos.

Esta historia fue producida por Kaiser Health News, un programa editorialmente independiente de la Kaiser Family Foundation que no está relacionado con Kaiser Permanente.