La Casa Blanca aprobó el martes, después de semanas de retraso, nuevos estándares estrictos para las vacunas contra el coronavirus, pero solo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó unilateralmente las pautas en su sitio web, como parte de los materiales informativos para asesores de vacunas externos.
Los estándares, que se aplicarían a una autorización de uso de emergencia para una vacuna, son los mismos que propuso la agencia hace semanas. En muchos sentidos son similares a las pautas para una aprobación tradicional. Pero la Casa Blanca, preocupada de que los criterios retrasarían la autorización de la vacuna, posiblemente hasta después de las elecciones del 3 de noviembre, retrasó la confirmación.
Pfizer, una de las farmacéuticas pioneras en la vacuna, declaró el martes su apoyo a la FDA en su lucha con la Casa Blanca. Albert Bourla, el director ejecutivo de la compañía, dijo en Twitter: “Pfizer nunca ha discutido las pautas de las vacunas (de la FDA) con la Casa Blanca y nunca lo hará, ya que podría socavar la independencia de la agencia”.
Dijo que la independencia de la agencia “es hoy más importante que nunca, ya que la confianza del público en el desarrollo de la vacuna se ha visto erosionada por la politización del proceso”, reseñó The Washington Post.
La aprobación de las pautas por parte de la Casa Blanca ocurrió días después de que el presidente Trump acusó a la FDA de diseñar la guía con motivaciones políticas; después de que The Washington Post informó que el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, exigía una justificación detallada de la agencia sobre los criterios.
La acción de Meadows generó temores de que la Casa Blanca frustrara o bloqueara los estándares diseñados para aumentar la confianza del público en una vacuna, según personas familiarizadas con la situación, quienes hablaron bajo condición de anonimato.
La FDA proporcionó a la Casa Blanca datos adicionales, pero sin resultados, según un alto funcionario de la Administración Trump. Este martes, cansada de la demora, la FDA eludió a la Casa Blanca al publicar los criterios en línea; como parte de un paquete informativo para una reunión con su comité asesor de vacunas, programada para el 22 de octubre.
Poco después de que se publicaran los estándares, la Casa Blanca aprobó la guía de vacunas, según el funcionario.
La guía es mucho más rigurosa que la que se usó para administrar de emergencia la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria aplicado en los primeros días de la pandemia de coronavirus; o el plasma de convalecencia, que se toma de personas que se han recuperado del COVID-19 y cuyos anticuerpos podrían ofrecer una medida de protección a otros pacientes. Es un esfuerzo por reforzar la confianza en el proceso de desarrollo de la vacuna y en la FDA.
Las pautas recomiendan que los participantes en los ensayos clínicos de vacunas, en sus últimas etapas, sean seguidos durante un promedio de al menos dos meses, comenzando después de recibir una segunda inyección de la vacuna, lo que según los expertos podría dificultar la autorización de una vacuna antes de las elecciones.
El martes por la noche, Trump emitió un tuit proclamando: “Las nuevas reglas de la FDA les dificultan acelerar la aprobación de las vacunas antes del día de las elecciones. ¡Solo otro éxito político!”. El presidente etiquetó al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, al final del tuit.
Traducción libre del inglés por El Tiempo Latino.
Más información en The Washington Post.
