Los asesores expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron el martes autorizar la primera pastilla contra el COVID-19, de Merck, que evitará que las personas de alto riesgo desarrollen una enfermedad grave. Esto se decidió en una votación dividida de 13 a 10, en la que los especialistas consideraron los beneficios ante los riesgos del tratamiento.
El contexto: Merck y Ridgeback Biotherapeutics desarrollaron el medicamento, llamado molnupiravir, como un tratamiento de cinco días para tomarlo en casa, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas del coronavirus. La FDA no está obligada a aprobar la autorización de uso, pero generalmente sigue las recomendaciones del panel de expertos.
- La pastilla anti COVID-19 podría tener un impacto inmediato en la pandemia si se autoriza, justo cuando surge la variante ómicron, que amenaza con posiblemente ser más contagiosa.
- Merck se ha comprometido a fabricar tratamientos para 10 millones de pacientes antes de fin de año. Estados Unidos pidió por adelantado suficientes pastillas para tratar a 3,1 millones de personas.
- Los anticuerpos monoclonales, otros tratamientos, son más difíciles de administrar pero más efectivos, lo que llevó a los expertos a debatir los beneficios y los inconvenientes de un medicamento de fácil uso que ofrecería una herramienta adicional para reducir la hospitalización a medida que se avecina una posible ola de invierno.
- Cuando se publicaron los datos preliminares sobre el medicamento, el molnupiravir pareció reducir a la mitad el riesgo de muerte y hospitalización. Después de un seguimiento continuo de los pacientes, se informó que la pastilla solo redujo un 30% el riesgo de muerte y hospitalización.
¿Por qué es importante? Hay dos preocupaciones sobre posibles consecuencias no deseadas: primero, que el molnupiravir podría causar errores en el genoma de las propias células del paciente, provocando cáncer, enfermedades genéticas o defectos de nacimiento. La compañía solicitó autorización para adultos, pero en documentos presentados ante la FDA, aclaró que la píldora no debe recomendarse a embarazadas o a mujeres en periodo de lactancia. Además, se indicó que personas en edad fértil deben usar anticonceptivos durante el tratamiento.
- Si bien los expertos recomendaron no usar el medicamento en pacientes embarazadas, hubo un debate sobre al respecto para que sean elegibles al tratamiento.
- La corta duración del tratamiento (cinco días) y una prueba de laboratorio estándar en ratas diseñada para detectar medicamentos que tienen el potencial de mutagénesis, el proceso en el que ocurre el cambio genético, sugirió que no había un riesgo importante para los pacientes adultos.
- La preocupación de que el medicamento pueda causar mutaciones genéticas “en un entorno clínico parece ser baja”, comentó Robert H. Heflich, director de la División de Toxicología Genética y Molecular del Centro Nacional de Investigación Toxicológica de la FDA.
- La segunda preocupación es que el fármaco podría inducir cambios genéticos en el virus y así surgir nuevas variantes del coronavirus. Los datos evidenciaron que en siete personas tratadas con el fármaco, las muestras virales tomadas después de los tratamientos contenían mutaciones preocupantes, aunque los pacientes eliminaron el virus.
¿Qué dicen? “Voté que sí. Esta fue claramente una decisión muy difícil (…) Si se dispusiera de un agente oral alternativo que tuviera un mejor perfil de seguridad y un perfil de eficacia igual o mejor, la agencia podría reconsiderar su autorización”, dijo Michael Green, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh.
- “Solo quiero enfatizar que creo que es un beneficio mínimo (la efectividad)”, comentó Sally Hunsberger, estadística de la Rama de Investigación Biométrica del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, quien votó no.
- “No creo que se pueda decir éticamente que esté bien administrar este medicamento durante el embarazo, obviamente. Pero al mismo tiempo, no estoy seguro de que se pueda decir éticamente a una mujer embarazada que tiene COVID-19 que no puede tomar el medicamento si decide que eso es lo que necesita”, dijo Janet D. Cragan, oficial médica de la División de Defectos de Nacimiento y Trastornos Infantiles de los CDC.
- “Voté no. Fue un voto fácil para mí. Hubo más preguntas que respuestas. Creo que el potencial de este medicamento para impulsar algunas variantes desafiantes al público es una gran preocupación”, expresó James EK Hildreth, presidente de Meharry Medical College.
- “Incluso si la probabilidad es muy baja, 1 en 10 mil o 1 en 100 mil, de que este medicamento induzca una variante para la cual las vacunas que tenemos no funcionen, eso sería catastrófico para todo el mundo”, argumentó Hildreth.
Fuente principal de la noticia: The Washington Post.
