Aparentemente el régimen de dosis de la vacuna de Pfizer ha alcanzado un éxito preliminar en 80% de pruebas clínicas con menores de cinco años. FOTO: Bloomberg por Eva Marie.

Los datos son parte de los pasos hacia una vacuna para bebés, niños pequeños y menores de 5 años, el último grupo de edad que carece de acceso a una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos.

Pfizer y su socio alemán, BioNTech, dijeron el lunes que un análisis inicial mostró que su régimen de tres dosis de vacuna contra el coronavirus desencadenó una fuerte respuesta inmune en los niños pequeños, demostrando un 80 por ciento de efectividad en la prevención de infecciones sintomáticas en niños de 6 meses a 4 años.

Los resultados, junto con otros avances recientes, indican que la larga y frustrante espera de una vacuna para los niños más pequeños, el último grupo que carece de acceso, podría terminar en unas semanas.

Pfizer y BioNTech anunciaron los datos, que no han sido revisados por pares, en un comunicado de prensa. Las empresas tienen previsto terminar de presentar los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) esta semana, y advirtieron que la cifra de eficacia era dinámica porque no se han recibido todos los resultados.

"¡Son datos increíblemente emocionantes!" Kawsar Talaat, pediatra y experto en vacunas de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, escribió en un correo electrónico. "También creo que refuerza lo que hemos visto en los adultos. Para una protección óptima ante la variante Ómicron, es necesaria una tercera dosis".

Los funcionarios federales ya están revisando la vacuna pediátrica de la empresa de biotecnología Moderna, un régimen de dos dosis que tuvo una eficacia del 51 por ciento en la prevención de la enfermedad en niños de entre 6 meses y 2 años, y del 37 por ciento en niños de 2 a 5 años.

Los reguladores reservaron previamente tres fechas para que expertos externos en vacunas se reúnan y debatan sobre las vacunas para niños pequeños: 8, 21 y 22 de junio. Esas fechas podrían cambiar, o podrían añadirse nuevos encuentros, según un funcionario familiarizado con el proceso que habló bajo condición de anonimato porque esa persona no estaba autorizada a hablar públicamente.

"Los datos generales son tan alentadores que es realmente difícil considerar una vacuna por separado de la otra", dijo el funcionario sugiriendo que las dos vacunas probablemente serían evaluadas simultáneamente.

Si los funcionarios federales están de acuerdo en que una o ambas vacunas son seguras y eficaces, los niños pequeños podrían empezar a ser vacunados el próximo mes. Un documento de planificación de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) señala que se espera que las vacunas se envíen inmediatamente después de ser autorizadas. El pedido anticipado de dosis podría comenzar a finales de mayo o principios de junio, pero la fecha exacta dependerá de que la FDA confirme cuándo se reunirán sus asesores externos.

La vacuna de Pfizer-BioNTech para niños menores de 5 años es un régimen de tres dosis probado en casi 1.700 niños. Cada dosis es una décima parte de la dosis para adultos. La tercera dosis se añadió en diciembre después de que quedara claro que las dos dosis no lograron obtener una respuesta inmunitaria equivalente a la generada en adultos jóvenes en los primeros ensayos de la vacuna contra el coronavirus. Se administra dos meses después de la segunda dosis.

Aunque ese revés fue enormemente decepcionante para los padres, muchos expertos consideraron que era necesaria una tercera dosis porque la variante Ómicron del coronavirus había cambiado fundamentalmente la pandemia. Las dos vacunas que en un primer momento brindaban una sólida protección contra la infección y la enfermedad grave protegieron notablemente menos contra la variante Ómicron.

"Ómicron nos ha lanzado una bola difícil de batear: parece que dos dosis no son suficientes para una eficacia adecuada contra la infección con Ómicron, con cualquier vacuna, a cualquier edad", dijo Flor Muñoz, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Baylor College of Medicine, en un correo electrónico antes de que se publicaran los nuevos datos.

Si bien en los ensayos con adultos se reclutaron decenas de miles de voluntarios y se esperó a ver si las personas vacunadas estaban mejor protegidas, los ensayos con vacunas para niños se diseñaron principalmente para medir las respuestas inmunitarias mediante análisis de sangre.

Los criterios de éxito eran si una vacuna provocaba una respuesta inmunitaria comparable a la observada entre los adultos jóvenes en los ensayos realizados antes de la aparición generalizada de variantes. Tanto las vacunas pediátricas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna tuvieron éxito en esa medida, aunque la importancia de ese punto de referencia ha cambiado con la aparición de la variante Ómicron.

Las empresas también midieron los casos de enfermedad sintomática en la población, y Pfizer y BioNTech dijeron que el hallazgo del 80 por ciento de eficacia es preliminar y se basa en 10 casos de Covid-19 en la población del estudio hasta finales de abril. Una vez que se hayan producido 21 casos, las empresas realizarán un análisis más formal de la eficacia.

David Benkeser, bioestadístico de la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory, dijo que los datos actualizados probablemente estarán listos antes de que haya que tomar una decisión, y que no le sorprendería que la cifra de eficacia disminuya un poco a medida que se desarrollen más casos.

"Aun así, parece que los datos apuntan hasta ahora a una vacuna segura y eficaz para los niños pequeños", escribió Benkeser en un correo electrónico.

El régimen de vacunas de dos dosis de Moderna tuvo una eficacia de alrededor del 51 por ciento en niños de 6 meses a 2 años, y del 37 por ciento en niños de 2 a 5 años.

Si los datos de eficacia de Pfizer se mantienen, podrían plantear un enigma para los funcionarios de salud pública, los médicos y los padres.  Después de que los reguladores decidan si cada vacuna es segura y eficaz, un comité consultivo de los CDC se reunirá para debatir quién debe recibir las vacunas, y podría discutir si una vacuna debe ser recomendada sobre otra.

Moderna está estudiando un refuerzo administrado seis meses después de la última dosis.

En cualquier caso, la esperanza está puesta en que los niños estén completamente vacunados antes de un posible resurgimiento en el otoño.

El domingo, antes del anuncio de Pfizer, el coordinador de la respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Ashish Jha, predijo en el programa "This Week" de la cadena ABC News que los niños podrían tener acceso a una vacuna "en las próximas semanas" y que se tomarán decisiones sobre la vacuna Moderna tan pronto como los reguladores terminen su revisión.

Washington Post - Carolyn Y. Johnson y Laurie McGinley

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