El fabricante de colirios que recientemente fue relacionado con muertes y lesiones oculares carecía de medidas para garantizar la esterilidad de sus productos, provenientes de su fábrica en India, según los inspectores sanitarios estadounidenses.
Durante una inspección realizada entre finales de febrero y principios de marzo, los funcionarios de la FDA descubrieron una docena de problemas en el modo en que Global Pharma Healthcare fabricaba y probaba sus colirios. La FDA publicó el lunes su informe preliminar de inspección.
Los datos de la FDA concluyen que la empresa utilizaba procedimientos que no garantizaban la esterilidad de sus productos. En particular, los inspectores encontraron que la planta había utilizado "un proceso de fabricación deficiente" entre diciembre de 2020 y abril de 2022 para productos que luego se enviaron a los EEUU, reseña AP.
La planta en el estado de Tamil Nadu, al sur de la India, produjo gotas para los ojos que se han relacionado con 68 infecciones bacterianas en los Estados Unidos, incluidas tres muertes y ocho casos de pérdida de visión. A cuatro personas se les ha extirpado quirúrgicamente el globo ocular debido a la infección. Las gotas fueron retiradas en febrero por dos distribuidores estadounidenses, EzriCare y Delsam Phama.
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El brote se considera especialmente preocupante porque la bacteria que lo provoca es resistente a los antibióticos habituales.
Los inspectores llegaron a la planta el 20 de febrero, más de dos semanas después del anuncio de la primera retirada de gotas oftálmicas el 3 de febrero. La inspección parece ser la primera visita de la FDA a la planta, según los registros de la agencia.
El informe contiene las conclusiones preliminares de la agencia y es probable que vaya seguido de un informe formal y una carta de advertencia a la empresa. Un portavoz de la FDA dijo que la inspección indica que los productos de la compañía "pueden estar en violación de los requisitos de la FDA".
"Instamos a los consumidores a que dejen de utilizar estos productos, que pueden ser perjudiciales para su salud", escribió Jeremy Khan, de la FDA, en un comunicado enviado por correo electrónico.
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La FDA ha estado investigando las infecciones bacterianas en EE.UU. junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los funcionarios de los CDC han detectado la cepa bacteriana en frascos abiertos de gotas EzriCare recogidas de pacientes infectados. Los funcionarios de la FDA también están analizando frascos sin abrir de las gotas.
Los funcionarios de los CDC temen que la bacteria se propague y que se registren casos durante semanas y meses. La agencia ha estado instando a los centros sanitarios que tratan a pacientes a seguir estrictas recomendaciones de control de infecciones porque el germen puede propagarse rápidamente.
