La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el nuevo medicamento de Eli Lilly contra el Alzheimer, Kisunla. Eli Lilly anunció que los ensayos clínicos demostraron que Kisunla ralentiza la pérdida de memoria y el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer, dijo el martes la farmacéutica.
El medicamento donanemab, que se venderá bajo el nombre de Kisunla es una infusión de anticuerpos monoclonales que se administra cada 4 semanas. Se dirige específicamente a las placas amiloide del cerebro, conocidas como indicadores de la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación de la FDA es para adultos con deterioro cognitivo leve o fases tempranas de Alzheimer.
Impacto y perspectivas Futuras
Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para millones de personas afectadas por el Alzheimer. El Dr. Ronald Petersen, de la Clínica Mayo, declaró: "Les dará a los médicos y a los pacientes una opción". El verano pasado, la FDA aprobó totalmente un fármaco similar, el Leqembi.
Aproximadamente 6.7 millones de estadounidenses mayores de 65 años viven actualmente con Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer. Se prevé que esta cifra aumente hasta los 13.8 millones en 2060.
La aprobación de la agencia se basó en un ensayo clínico de última etapa con 1.700 personas que demostró que el fármaco ralentizó la progresión del Alzheimer en un 35% aproximadamente después de 18 meses, en comparación con un placebo.
El deterioro se midió utilizando la escala de calificación clínica de la demencia, que se centra en el desempeño de los pacientes en 6 categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Al igual que Leqembi, Kisunla muestra resultados positivos. Si un paciente alcanza niveles muy bajos de amiloide, el tratamiento podría interrumpirse. Sin embargo, no está claro si el amiloide podría reaparecer o cuándo, lo que requeriría un nuevo tratamiento.
Efectos secundarios y testimonio de Kisunla
Al igual que otros medicamentos de su clase, Kisunla también tiene efectos secundarios potencialmente mortales, que incluyen hinchazón y hemorragia cerebral.
Aunque la mayoría de los casos identificados en el ensayo fueron leves, tres muertes estuvieron relacionadas con el medicamento, según la FDA.
Kisunla es ahora el segundo fármaco de este tipo aprobado para el Alzheimer, después de Leqmebi. Un tercer fármaco, Aduhelm de Biogen, fue retirado del mercado a principios de este año.
El año pasado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que financiarían los nuevos medicamentos contra el Alzheimer aprobados por la FDA, exigiendo datos continuos sobre su eficacia en el mundo real.
Pat Bishara, una mujer de 79 años de Carmel, Indiana, participó en los ensayos de fase 3 y de extensión de Kisunla. Diagnosticada de deterioro cognitivo leve en 2017, Bishara recibió su última infusión el 6 de junio.
No informó de efectos secundarios notables y cree que Kisunla ayudó a su bienestar, diciendo: "Siento en mi corazón que no me estaría yendo tan bien si no hubiera tomado algo".
Con un coste de $32.000 por un suministro para 12 meses, Kisunla es un faro de esperanza. En un principio, la FDA iba a pronunciarse sobre el tratamiento en marzo, pero lo retrasó para recabar más información sobre su relación riesgo-beneficio.
El mes pasado, el comité asesor externo de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación de Kisunla, lo que dio lugar a esta importante decisión.
