Esta es una traducción de El Tiempo Latino. Puedes leer el artículo completo en Factcheck.org. Escrito por: Kate Yandell.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., tiene un largo historial de socavar la confianza en la seguridad de las vacunas, incluyendo la repetida afirmación de que las vacunas no se prueban en ensayos controlados con placebo, un argumento común entre los opositores a las vacunas.
Ahora, un portavoz del HHS ha utilizado un lenguaje similar en una declaración que falsamente afirma que hay poca evidencia disponible sobre si las vacunas son seguras. "Excepto por la vacuna contra el COVID, ninguna de las vacunas en el calendario de vacunación infantil recomendado por los CDC fue probada contra un placebo inerte, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos", dijo el portavoz del HHS al Washington Post. Otros periodistas también han publicado la declaración.
El portavoz también pareció sugerir un cambio de política y dijo de manera engañosa: "Todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de su aprobación, un cambio radical respecto a las prácticas anteriores".
Es incorrecto afirmar que hay poca información sobre la seguridad de las vacunas infantiles. Las vacunas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) se someten a pruebas tanto de seguridad como de eficacia antes de su aprobación, y su seguridad y efectividad también se monitorean después de ser liberadas al público. El monitoreo de seguridad posterior a la aprobación ha detectado rápidamente efectos secundarios muy raros de las vacunas que los ensayos clínicos no son lo suficientemente grandes para identificar.
Algunas vacunas actuales fueron efectivamente probadas contra un placebo, como las vacunas contra el rotavirus, mientras que otras han sido probadas en otros tipos de ensayos controlados aleatorios. Muchas vacunas actuales para niños son nuevas iteraciones de vacunas más antiguas y fueron comparadas en ensayos clínicos con vacunas previamente aprobadas, ya que es poco ético administrar un placebo cuando hay una versión segura y efectiva de una vacuna disponible.
No está claro a qué se refería el portavoz del HHS cuando mencionaba "nuevas" vacunas. Enviamos un correo electrónico al HHS para preguntar si la agencia emitirá una guía oficial sobre los nuevos requisitos de prueba de vacunas y cómo se define una "nueva" vacuna, pero no recibimos respuesta.
Kennedy nuevamente hizo afirmaciones falsas sobre las pruebas de seguridad de las vacunas en una entrevista emitida el 28 de abril con Phil McGraw, también conocido como Dr. Phil, utilizando un lenguaje similar al utilizado en la declaración del HHS.
Ninguna vacuna aparte de las vacunas contra el COVID-19 y la vacuna contra el virus del papiloma humano Gardasil "fue alguna vez probada contra placebo, por lo que no tenemos idea de cuál es el perfil de riesgo de estos productos", dijo Kennedy. Nuevamente, es incorrecto sugerir que la gente no tiene "idea" de cuáles son los riesgos de las vacunas. Y una variedad de vacunas han sido probadas contra placebos.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, nos dijo que la afirmación de que las vacunas no se prueban contra placebos no es nueva. "La única diferencia es que ahora los activistas antivacunas, en lugar de gritar estas cosas desde la línea lateral, ahora están haciendo política, por lo que las estás escuchando recicladas nuevamente", dijo.
Un largo historial de evaluación de la seguridad de las vacunas
Es engañoso que el HHS diga que es un "cambio radical" requerir ensayos controlados con placebo para nuevas vacunas. De hecho, ha sido típico probar la primera versión disponible de una vacuna contra una enfermedad en un ensayo controlado con placebo.
Por ejemplo, la vacuna contra la polio de Jonas Salk, la primera vacuna contra la enfermedad, fue probada en un ensayo controlado con placebo que incluyó a más de 600.000 niños, como hemos escrito en el pasado en respuesta a las afirmaciones de Kennedy. Tras el éxito de ese ensayo original, habría sido poco ético en las pruebas de versiones posteriores de la vacuna asignar aleatoriamente a los niños, que de otro modo tendrían acceso a una vacuna segura y efectiva contra la polio, a un placebo, arriesgando parálisis o muerte para esos niños.
Muchas vacunas actualmente disponibles son nuevas iteraciones de vacunas preexistentes. Estas a menudo fueron probadas en ensayos clínicos en los que las personas fueron asignadas aleatoriamente para recibir la nueva vacuna o una versión anterior, un ejemplo de lo que se llama un grupo de control activo.
"Un control con placebo, como solución salina, no es necesario para determinar la seguridad (o efectividad) de una vacuna. En algunos casos, la inclusión de grupos de control con placebo se considera poco ética", nos dijo un portavoz de la FDA en 2023. "En casos donde se utiliza un control activo, el perfil de eventos adversos de ese grupo de control generalmente se conoce y los hallazgos del estudio se revisan en el contexto de ese conocimiento".
Por ejemplo, la versión actualmente disponible de la vacuna contra el virus del papiloma humano es Gardasil-9, que fue comparada con la versión anterior de Gardasil en ensayos clínicos. La vacuna anterior protegía contra un menor número de tipos de VPH. Habría sido poco ético asignar aleatoriamente a algunas personas para que no recibieran ninguna vacunación contra el VPH, potencialmente poniéndolas en riesgo de cáncer futuro. (Hubo un ensayo más pequeño que probó Gardasil-9 en personas que ya habían recibido el Gardasil anterior, y este ensayo asignó aleatoriamente a algunas personas para recibir un placebo salino).
Además, el HHS está equivocado al decir que "ninguna de las vacunas en el calendario de vacunación infantil recomendado por los CDC fue probada contra un placebo inerte" excepto por las vacunas contra el COVID-19. Las vacunas contra la enfermedad diarreica rotavirus, por ejemplo, son parte del calendario de vacunación infantil. Offit co-inventó RotaTeq, una de las vacunas actualmente administradas, y dijo que fue probada en un ensayo controlado con placebo. En este caso, el placebo consistía en el diluyente para la vacuna, o la sustancia utilizada para diluir la vacuna a la concentración correcta. El diluyente incluía "agentes amortiguadores y estabilizadores, como la sacarosa", nos dijo Offit por correo electrónico.
Kennedy y otros defensores antivacunas han intentado definir estrechamente los placebos como agua salina, pero hay otros tipos de placebo que calificarían como inertes, dijo Offit.
"Muchos placebos son todo en la vacuna excepto la propia vacuna", dijo Offit. Explicó que estos componentes se consideran inertes porque se consideran seguros y no pueden causar una respuesta inmune.
Además, los placebos de agua salina no son desconocidos en ensayos clínicos para vacunas actuales. Por ejemplo, como hemos dicho y Kennedy mismo pareció sugerir a Dr. Phil, Gardasil-9 fue comparado con un placebo de agua salina en un ensayo.
Como también hemos escrito anteriormente, en otros casos los ensayos pueden comparar una nueva vacuna con una vacuna para otra enfermedad. Las ventajas de este enfoque incluyen que es menos probable que los participantes se den cuenta de en qué grupo del ensayo están antes de que el ensayo se desvele, y que los participantes que no reciben la vacuna que se está probando aún se benefician de otra vacuna.
Los defensores antivacunas a menudo utilizan afirmaciones técnicas sobre cómo se estudian las vacunas y redefiniciones de la palabra placebo para cambiar las metas sobre la seguridad de las vacunas, como ha escrito el pediatra Dr. Vincent Iannelli en su sitio web Vaxopedia. Estas afirmaciones distraen de la pregunta central de si las vacunas han sido suficientemente evaluadas.
El objetivo de las afirmaciones de Kennedy sobre los ensayos controlados con placebo "es simplemente asustar a la gente sobre las vacunas, hacerles pensar que no se prueban para la seguridad", dijo Offit.
Implicaciones políticas para las vacunas contra el COVID-19
No está claro exactamente cómo se traducirán las nuevas declaraciones del HHS en política, pero los expertos han expresado su preocupación de que bajo Kennedy, la FDA podría hacer imposible proporcionar a las personas vacunas actualizadas contra el COVID-19 de manera oportuna.
En otros lugares, el HHS ha indicado que la FDA podría considerar las vacunas actualizadas contra el COVID-19 como "nuevas vacunas", en un cambio respecto a la política anterior que permitía a las empresas actualizar sus vacunas sin nuevos ensayos clínicos. Esta ha sido durante mucho tiempo la política para las vacunas contra la gripe estacional, que pueden someterse a cambios de cepa sin necesidad de ser probadas en nuevos ensayos clínicos.
"Un ensayo de hace cuatro años tampoco es un cheque en blanco para nuevas vacunas cada año sin datos de ensayos clínicos, a diferencia de la vacuna contra la gripe, que ha sido probada y ensayada durante más de 80 años", dijo un portavoz del HHS al New York Times, aparentemente refiriéndose a las vacunas contra el COVID-19.
Si la FDA exigiera ensayos controlados con placebo de vacunas actualizadas contra el COVID-19, sería poco ético, dijo Offit, y los requisitos para ensayos clínicos retrasarían las vacunas. El objetivo de sacar vacunas actualizadas contra el COVID-19 es liberarlas rápidamente para que coincidan con la versión más actual del virus que está circulando, pero llevaría "meses hacer ese ensayo, si no más", dijo Offit.
Las vacunas actualizadas contra el COVID-19 son sustancialmente similares a las vacunas que ya fueron probadas en ensayos clínicos. También hay ahora múltiples años de datos de personas en la comunidad que recibieron vacunas actualizadas contra el COVID-19, mostrando que sí protegen contra la hospitalización. Y los sistemas de monitoreo de seguridad de vacunas y los estudios han ampliado la comprensión de los efectos secundarios y la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.
Offit preguntó cuál sería el objetivo de realizar nuevos ensayos clínicos de vacunas contra el COVID-19, dado los datos ya disponibles. "Esta es posiblemente la vacuna mejor estudiada que hemos tenido", dijo. "Se ha administrado a miles de millones de personas".
