Moderna solicita a la FDA que autorice el segundo refuerzo de su vacuna

La empresa estadounidense Moderna solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que permita a los adultos de 18 años o más recibir una segunda inyección de refuerzo de la vacuna de ARNm, en medio de la preocupación de que la protección inmunitaria de las vacunas disminuya.

¿De qué estamos hablando? La solicitud de Moderna es sustancialmente más amplia que la que Pfizer y su socio alemán, BioNTech, solicitaron a principios de la semana: la autorización de la FDA para una segunda inyección de refuerzo para adultos mayores de 65 años.

Las solicitudes de los fabricantes de las dos vacunas de ARN mensajero intensificarán el debate sobre la durabilidad de la protección que ofrecen las vacunas contra el coronavirus, un tema que ha dividido a la comunidad científica.
Tanto Pfizer-BioNTech como Moderna han dicho que sus solicitudes para permitir una segunda vacuna de refuerzo se basan en parte en datos recientes de Israel que muestran una menor eficacia de la vacuna durante la oleada de ómicron.
Moderna, cuya solicitud de refuerzo fue reportada por primera vez por el New York Times, todavía lleva a cabo ensayos clínicos para una vacuna de refuerzo específica para el omicron.
La vacuna Moderna de dos dosis recibió la aprobación completa de la FDA para adultos en enero, después de obtener la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020.
La FDA autorizó una dosis de refuerzo de las vacunas de ARN mensajero en noviembre.

Así lo dijeron. En una entrevista reciente, Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, reveló que los datos de EEUU muestran hasta ahora que la protección contra las enfermedades graves es sólida cuatro o cinco meses después de la vacuna de refuerzo y que la eficacia del 91% en la prevención de enfermedades graves ha disminuido al 78%.

Moderna dijo en un comunicado que solicitó la autorización de la segunda vacuna de refuerzo para todos los adultos, a fin de dar a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y a los médicos más flexibilidad para decidir qué pacientes podrían ser buenos candidatos para una dosis adicional de la vacuna.

¿Esto qué quiere decir? Los estudios y los datos del mundo real muestran que la protección del refuerzo es fuerte contra la enfermedad grave y la muerte, pero disminuye contra las infecciones después de meses.

La decisión de la FDA podría llegar con relativa rapidez, especialmente si los funcionarios concluyen que los datos son sencillos y no tienen que ser revisados por un panel de expertos externos en vacunas.
Los asesores de los CDC sopesaran entonces quiénes deberían ser elegibles para una segunda dosis de refuerzo y la directora de los CDC tendría la última palabra sobre esas recomendaciones.
"Las pruebas del mundo real confirman la eficacia y el sólido perfil de seguridad de la vacuna Moderna COVID-19", dijo la compañía en un comunicado.

Fuente principal de la noticia: The Washington Post