La empresa farmacéutica Eli Lilly informó el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) está sometiendo una propuesta de medicamento contra el Alzheimer a una revisión adicional, una medida sorpresa que retrasará la acción regulatoria sobre un medicamento que se esperaba que fuera aprobado este mes.
La FDA celebrará una reunión del comité asesor para examinar la seguridad y eficacia de donanemab, un fármaco diseñado para atacar una sustancia pegajosa en el cerebro conocida como beta amiloide, que se ha relacionado con la debilitante enfermedad de Alzheimer que afecta a unos 6 millones de estadounidenses.
El llamado a un escrutinio adicional sorprendió a los ejecutivos de Lilly, quienes señalaron que es inusual que tal revisión ocurra después de que la FDA haya dado una fecha anticipada para tomar una decisión sobre la aprobación.
"Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana", expresó en un comunicado Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Lilly.
La decisión de la FDA sobre el medicamento contra el Alzheimer
La compañía señaló que la FDA realizó revisiones similares para los dos medicamentos dirigidos a amiloide que aprobó, Aduhelm y Leqembi.
Los dos medicamentos aprobados, ambos fabricados por Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, y Eisai, de Japón, atrajeron mayor atención debido a eventos adversos como hemorragia cerebral, con un riesgo particular para los pacientes que toman anticoagulantes.
Biogen aseguró en enero que dejaría de comercializar Aduhelm, un fármaco controvertido que fracasó comercialmente después de que Medicare se negara a reembolsarlo en términos generales.
Las empresas están buscando aprobación para una forma menos invasiva de administrar Leqembi que lo haría más conveniente para los pacientes.
Los ensayos clínicos han demostrado que donanemab frena el deterioro cognitivo de las personas en las primeras etapas del Alzheimer, pero la promesa de los fármacos dirigidos a los amiloide sigue siendo divisiva dentro del campo.
Esos medicamentos no revierten los efectos de la enfermedad, declaró a The Washington Post Marwan Sabbagh, neurólogo conductual del Instituto Neurológico Barrow que formó parte del comité asesor de Leqembi.
"La realidad es que estos pacientes están menos peores", comentó Sabbagh sobre los medicamentos dirigidos a los amiloide.
"En realidad, no mejoran con estos medicamentos, pero ralentizamos el ritmo de deterioro", agregó.
Matthew Schrag, neurólogo del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, sigue mostrándose escéptico sobre el enfoque en el amiloide para tratar el Alzheimer. "La magnitud absoluta del beneficio es muy pequeña", afirmó. "Tenemos medicamentos que están recibiendo mucha atención y que probablemente decepcionarán a muchos pacientes".
Donanemab se administra una vez al mes mediante infusión y sólo determinados centros médicos pueden realizar el procedimiento.
Dadas las limitaciones logísticas, Lilly declaró que espera que el lanzamiento inicial del medicamento llegue a un número limitado de pacientes y sólo contribuya modestamente a sus ganancias una vez aprobado.
