La FDA cuestiona el uso de la dosis de refuerzo de Johnson & Johnson

por | Oct 13, 2021

SALUD. Deberán esperar una respuesta por parte de la FDA/Creative Commons

Este miércoles, especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) cuestionó los datos que respaldan la posible aprobación de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la pandemia del COVID-19. De acuerdo con los expertos, existe un beneficio en la administración de una segunda dosis; sin embargo, aseguraron que el registro brindado por la farmacéutica para respaldar su teoría es limitado y se necesita mayor información.

El anuncio llega luego de que el ente regulador aprobara el mes pasado la vacuna de Pfizer para el uso de una tercera dosis. La misma fue administrada a personas de la tercera edad, adultos con afecciones médicas y empleados cuyas labores están ligadas a un alto riesgo de infección.

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¿Por qué es importante?: Johnson & Johnson ha sido noticia por los efectos secundarios desarrollados por su vacuna. Aunque con porcentajes mínimos, la farmacéutica vio parado el suministro de dosis el pasado mes de abril por orden de la FDA luego de que se generaran casos de coágulos generados por el fármaco. El más reciente caso involucró la muerte de una mujer en el estado de Washington.

  • De acuerdo con la FDA, la dosis de Johnson & Johnson es menos efectiva que las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna.
  • Al menos tres personas que recibieron la dosis elaborada por la mencionada farmacéutica han muerto, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés).
  • El comunicado emitido por la FDA busca informar a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, grupo que se reunirá este viernes para debatir sobre el tema.
  • A pesar de lo señalado este miércoles, los especialistas afirmaron que en los estudios no se observaron problemas de salud en la cantidad de personas que sirvió como muestra para la investigación.

¿Qué dicen?: “Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente 2 meses después de la dosis primaria, en comparación con la eficacia observada en el estudio fundamental COV3001”, señaló el organismo federal en un comunicado.

  • “Las estimaciones de efectividad más altas en los ensayos clínicos y estudios de efectividad del mundo real que evalúan la vacuna Janssen COVID-19 son consistentemente menores que las estimaciones de efectividad más alta para las vacunas de ARNm COVID-19”, añadió.
  • Sin embargo, los expertos aclararon que la vacuna de Johnson & Johnson “todavía ofrece protección contra la enfermedad grave de COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos”.
  • El obstáculo que llamó la atención de la FDA gira en torno a la muestra para su estudio. El número, según informó la agencia, “limita la capacidad de concluir sobre un aumento en la eficacia después de la segunda dosis en este grupo”.
  • “El pequeño número de casos acusados ​​confirmados como causados ​​por la variante Delta excluye cualquier conclusión sobre la eficacia contra la variante”, agregó.

El dato: 72% es el índice de protección que ofrece la vacuna de una sola dosis desarrollada por la compañía, un número más bajo que las vacunas hechas hasta la fecha por Pfizer y Moderna. Ambas superan el 90% de efectividad y cuentan con una mayor distribución para su uso por parte del gobierno federal.

  • Datos revelados por la empresa el pasado 21 de septiembre indican que la segunda dosis puede aumentar la protección contra el contagio sintomático en un 94%.
  • Amparado en sus datos, el pasado 5 de octubre Johnson & Johnson solicitó a la FDA la inyección de refuerzo para personas mayores de 18 años que ya recibieron la primera inyección.
  • Está pautado que este jueves el grupo asesor de la FDA celebre un encuentro para discutir los datos relacionados a la efectividad de la dosis de refuerzo de Moderna, la cual también pidió recientemente que se apruebe su dosis de refuerzo.
  • Una vez se tome una decisión, la FDA deberá entregar su informe a los CDC. A partir de ahí, será el comité asesor de vacunas el que haga su propia elección sobre el tema. Se espera una respuesta para la próxima semana.

Fuente principal de la noticia: NBC



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