Este viernes, Pfizer y BioNTech indicaron que iniciaron su solicitud para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) les brinde la aprobación completa de su vacuna contra la pandemia del COVID-19 luego de contar en un principio con la autorización de su uso de emergencia.
The Hill informó que las empresas comenzaron su solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), paso previo para que la FDA otorgue autorización completa.
Si se llega a completar la solicitud, Pfizer y BioNTech contarán con el permiso para administrar la vacuna contra el coronavirus a pacientes aún si se declara el fin de la emergencia de salud pública.
Las compañías señalaron en un comunicado que planean enviar los datos “de manera continua durante las próximas semanas” y así solicitar la revisión prioritaria para contar con una decisión en unos seis meses.
Los datos que deben enviar son los procesos de fabricación de la vacuna, instalaciones en donde se desarrolló y datos de ensayos clínicos.
Protección contra variantes
La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech proporciona una fuerte protección contra dos variantes preocupantes del virus, incluida la que más preocupa a los científicos porque puede evadir partes de la respuesta inmune, según nuevos datos de Qatar.
El estudio, publicado como una carta en el New England Journal of Medicine, encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech era aproximadamente un 90% efectiva para bloquear las infecciones causadas por la variante B.1.1.7, una versión más transmisible del virus que ahora alimenta los brotes alrededor del mundo. Ese hallazgo alentador no fue una sorpresa, pero el estudio también encontró que la eficacia se erosionó solo ligeramente, al 75%, frente a la variante B.1.351 que se detectó por primera vez en Sudáfrica.
La variante B.1.351 lleva mutaciones que le ayudan a eludir algunos anticuerpos y, como resultado, muchos expertos la consideran la variante más desafiante entre las que se han identificado. Debido a que la vacuna Pfizer-BioNTech y una de la compañía de biotecnología Moderna se probaron en ensayos clínicos antes de que surgiera esa variante, hasta ahora no estaba claro si la protección se vería erosionada por la variante. Si bien el nuevo estudio sugiere que la vacuna es algo menos protectora contra la variante, ofreció una fuerte protección, particularmente contra casos graves, críticos o fatales de COVID-19, la enfermedad causada por el virus.
