La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) presentó este miércoles un informe en el que reveló múltiples fallas en la planta de fabricación de vacunas de Johnson & Johnson ubicada en Baltimore (Maryland).
The Hill citó el documento del organismo, el cual indicó que la planta Emergent BioSolutions, en la cual recientemente se arruinaron 15 millones de dosis de la vacuna, “no se mantuvo en condiciones limpias e higiénicas”. Asimismo, confirmó que no se siguieron algunos “procedimientos para prevenir la contaminación cruzada”.
El hecho llevó a la FDA a ordenar una pausa a la fabricación en la mencionada planta.
“Para las vacunas ya fabricadas, los productos se someterán a pruebas adicionales y se evaluarán minuciosamente para garantizar su calidad antes de cualquier distribución potencial”, mencionaron Peter Marks y Janet Woodcock, altos funcionarios de la FDA, en un comunicado. “No permitiremos el lanzamiento de ningún producto hasta que estemos seguros de que cumple con nuestras expectativas de calidad”.
El informe también detalló que los empleados de la planta trasladaban los desechos de fabricación de una manera no recomendada, pues podría causar contaminación.
En Europa
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) manifestó este martes que los raros coágulos sanguíneos desarrollados en algunas de las personas vacunadas contra la pandemia del COVID-19 con la dosis de Johnson & Johnson debe calificar entre los efectos secundarios del fármaco; sin embargo, los beneficios superan a los riesgos.
En un comunicado, el comité de seguridad del organismo concluyó que "se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen".
Para llegar a su conclusión, "el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna en los Estados Unidos".
El informe destacó que todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres: "Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos".
