Algunos expertos en Alzheimer decidieron no aplicar el medicamento por los riesgos que traían | Foto: Pexels
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Aduhelm contra el Alzheimer a pesar de que el proceso estuvo "lleno de irregularidades" y a que existía incertidumbre sobre la efectividad del medicamento, concluyó una investigación del Congreso publicada este jueves y reseñada por The New York Times.

El informe además concluyó que las acciones de la agencia "plantean serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA", un punto especialmente grave por las expectativas que generó Aduhelm para tratar una enfermedad que hasta ahora no tiene cura y que, solo en Estados Unidos, la padecen más de seis millones de personas.

La investigación. El estudio duró 18 meses y fue iniciado por dos comités del Congreso luego de que la FDA diera luz verde al medicamento. Allí también se criticó duramente a Biogen, el fabricante de Aduhelm.

  • Documentos internos mostraron que la empresa estableció "un precio injustificadamente alto" de $56 mil anuales para Aduhelm porque quería un "éxito de taquilla" que hiciera historia para establecerlo "como uno de los principales lanzamientos farmacéuticos de todo los tiempos", aunque tenían en cuenta que el alto precio traería una carga tanto para Medicare como para los pacientes.
  • Sobre Biogen, la investigación halló que estaba preparándose para gastar hasta varios miles de millones de dólares -más de dos veces y media de lo que gastó en desarrollar el fármaco- en marketing agresivo para contrarrestar el "retroceso" previsto ante las posibles dudas de si el medicamento valía lo que costaba.
  • El documento expuesto por el Congreso también mostró que la campaña estaba planteada para dirigirse a médicos, pacientes, grupos de defensa, aseguradoras, formuladores de políticas y comunidades de color, que se encontraban drásticamente subrepresentadas en sus ensayos clínicos de la medicina.

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Con los ojos en otras medicinas. Actualmente, la FDA se encuentra evaluando otros dos fármacos para el Alzheimer que posiblemente sean aprobados a principios de 2023. Entre ellos hay uno que Biogen ayudó a desarrollar.

Ante esto, el informe del Congreso sostuvo que la agencia "debe tomar medicinas rápidas para garantizar que sus procesos de revisión de futuros tratamiento para la enfermedad del Alzheimer no den lugar a las mismas dudas sobre la integridad de la revisión".

  • El representante demócrata y presidente del Comité de Comercio y Energía de la Cámara, Frank Pallone, afirmó en un comunicado que el informe "documenta las medidas atípicas de la FDA, el proceso de revisión y la codicia corporativa que precedió a la controvertida de la FDA de otorgar una aprobación acelerada a Aduhelm".
  • Su comité participó en la investigación junto al Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes. Fue presidido por la representante demócrata Carolyn Maloney, quien en un comunicado comentó que esperaba que el informe fuera "una llamada de atención para la FDA".
  • La FDA respondió a la investigación asegurando: "Cooperamos plenamente con la evaluación de los comités y continuamos revisando sus hallazgos y recomendaciones".

Agregó que el trabajo de la agencia fue interactuar frecuentemente con las empresas para recaudar información precisa. "Dicho esto, la agencia ya comenzó a implementar los cambios consistentes con las recomendaciones de los comités".

Por su parte, Biogen respondió aseverando que defiende "la integridad de las acciones" que han tomado ya que "el Alzheimer es una enfermedad muy compleja y hemos aprendido del desarrollo y lanzamiento de Aduhelm".

Aduhelm fue aprobado en junio de 2021, lo que generó la protesta de muchos expertos en el Alzheimer. Los principales sistemas de salud, entre ellos la Clínica Cleveland y el Departamento de Asuntos de Veteranos, tomaron la decisión de no ofrecer Aduhelm, una infusión intravenosa, ya que consideran que tiene inciertos beneficios y riesgos de inflamación y hemorragia cerebral.

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