Moderna informó este lunes 25 de octubre que los datos provisionales muestran resultados positivos para su vacuna en niños de 6 a 11 años. En un comunicado de prensa, la farmacéutica destacó que los análisis evidencian una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de 50 microgramos (0,05 miligramos).
Los resultados provienen del estudio KidCOVE de Moderna, un ensayo aleatorizado, ciego al observador y controlado por placebo, que tiene como objetivo examinar múltiples respuestas a la vacuna, como la tolerabilidad y la efectividad en niños sanos.
El contexto: Moderna aseguró que un número alentador de participantes en la cohorte de 6 a 11 años mostró fuertes respuestas inmunes un mes después de la segunda dosis, administradas con 28 días de diferencia.
- El estudio de fase 3 se dividió en tres grupos de edad: de 6 años a menores de 12 años, 2 años a menores de 6 años y de 6 meses a menores de 2 años. La información disponible es la correspondiente al primer grupo.
- Los datos de seguridad aún se recopilan y el estudio se mantiene monitoreado por un comité independiente. Todos los participantes serán analizados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
- Esta cohorte inscribió a 4 mil 753 participantes que tenían entre 6 y 11 años.
¿Y ahora qué? Moderna prevé enviar los datos obtenidos a la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales en el corto plazo.
- “Esperamos presentarnos ante los reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, según el comunicado oficial.
- La inscripción para los niños de 6 a 11 años está completa, pero el estudio de Fase 2 y 3 continúa inscribiendo a niños de entre 6 meses a menores de 6 años. La Compañía ha inscrito aproximadamente a 5 mil 700 participantes pediátricos.
- La Compañía planea enviar los datos del estudio KidCOVE a una publicación revisada por pares.
Lo último: En el esfuerzo por hallar una vacuna para menores de 12 años también compite Pfizer. La semana pasada la FDA afirmó por primera vez que las dosis de tipo infantil de Pfizer parecen ser muy eficaces para prevenir las infecciones sintomáticas en los niños de primaria y no han causado problemas de seguridad inesperados.
- Los reguladores federales publicaron su análisis de los datos de Pfizer antes de una reunión pública que se celebrará esta semana para debatir si las vacunas están listas para los aproximadamente 28 millones de niños de 5 a 11 años del país.
- Los científicos de la FDA concluyeron que el beneficio de la vacuna para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19 supera cualquier potencial efecto secundario grave.
Fuente principal de la noticia: Comunicado oficial.
